En la industria farmacéutica, el agua no es solo un suministro; es una materia prima crítica. Ya sea como ingrediente en formulaciones líquidas o como agente de limpieza para equipos de procesos, su calidad determina la seguridad del producto final. Sin embargo, existe una tendencia común a centrar todos los esfuerzos en la esterilidad microbiológica y la ausencia de pirógenos, dejando en un segundo plano un riesgo latente y altamente regulado: la Legionella.
Cumplir con las Good Manufacturing Practices (GMP) no solo implica garantizar la pureza química del agua, sino también asegurar que los sistemas de distribución no se conviertan en nichos de proliferación para patógenos ambientales.
Las GMP y el estándar del agua farmacéutica
Las normativas GMP exigen que los sistemas de agua (especialmente el Agua Purificada – PW y el Agua para Inyección – WFI) estén diseñados, instalados y mantenidos para evitar la contaminación. El diseño de «puntos muertos» (dead legs), la rugosidad de las tuberías de acero inoxidable y el control de la temperatura son pilares fundamentales.
Sin embargo, el control de Legionella introduce una capa adicional de complejidad. Mientras que las GMP se enfocan en la calidad del producto, normativas de salud pública como el RD 487/2022 en España se enfocan en la protección de la salud humana, creando una intersección donde el mantenimiento preventivo es la única garantía de cumplimiento total.
El riesgo invisible: Biofilms y Legionella en sistemas de alta pureza
A menudo se piensa que, debido a la baja conductividad y alta pureza del agua farmacéutica, la Legionella pneumophila no tiene nutrientes para sobrevivir. Es un error peligroso.
-
El refugio del Biofilm: Incluso en sistemas de agua purificada, pueden formarse biopelículas en las paredes de las conducciones si el flujo no es turbulento o si existen variaciones térmicas. El biofilm protege a la bacteria de los procesos de desinfección estándar.
-
Sistemas de climatización y torres de refrigeración: La planta farmacéutica no solo usa agua en el producto. Las torres de refrigeración y los sistemas de humidificación en las UTAs (Unidades de Tratamiento de Aire) son puntos críticos de emisión de aerosoles que deben integrarse en el Plan de Prevención y Control de Legionella (PPCL).
Integrando el control de Legionella en el Plan de Muestreo
Para que una planta farmacéutica sea resiliente, el control de Legionella debe ir más allá de una analítica anual. Debe ser parte del ecosistema de validación del sistema de aguas:
-
Control de Temperaturas: Mantener el anillo de distribución de WFI por encima de los 70°C es una medida de control de doble propósito (esterilidad y control de Legionella).
-
Gestión de Puntos Críticos: Identificar áreas donde el agua puede estancarse, como duchas de seguridad, lavaojos o grifos de muestreo de poco uso.
-
Tratamientos no corrosivos: En la industria pharma, el uso de químicos debe ser extremadamente cauteloso para no comprometer la integridad de los materiales ni dejar residuos que afecten a la producción.
Cumplimiento 360º
El control de Legionella en el entorno farmacéutico no es una opción; es una exigencia que une la seguridad laboral con la excelencia en la fabricación. Un fallo en el sistema de aguas no solo supone una sanción administrativa, sino un riesgo de parada de producción y una crisis de reputación incalculable.
En Trakta, ayudamos a las industrias del sector a alinear sus protocolos de mantenimiento con las exigencias del RD 487/2022, garantizando que el agua sea siempre un aliado de la calidad, y nunca un vector de riesgo.
¿Necesitas auditar tu sistema de aguas o actualizar tu Plan de Prevención de Legionella?
Contacta con nuestro equipo técnico para una consultoría especializada.
